ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/06/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1556 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 64799168 |
| Code CIP13 | 3400930230671 |
| Code ATC | L01BC07 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 7 comprimé(s)
CIP13 : 3400930230671
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/09/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 14/09/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 6,770,40 €
dont 6,769,38 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | AZACITIDINE 300 mg - ONUREG 300 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
300 mg de AZACITIDINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 17/11/2021 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité dONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009), de la démonstration de la supériorité dONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001), du profil de tolérance dONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue dévènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux, du besoin médical non couvert en traitement dentretien de la LAM, et malgré : labsence de données robustes de qualité de vie en comparaison à labstention thérapeutique avec surveillance, notamment labsence déléments permettant détayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance, la Commission considère quONUREG (azacitidine) en traitement dentretien apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à labstention thérapeutique avec surveillance, chez les patients adultes ayant une LAM en RC ou RCi après une thérapie intensive et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. |
| Code dossier HAS | CT-19429 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 17/11/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ONUREG (azacitidine) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19429 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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