HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/02/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1257 |
| Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
| Code CIS | 62425937 |
| Code CIP13 | 3400955049500 |
| Code ATC | L01FD01 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 20 ml
CIP13 : 3400955049500
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/08/2018 · Collectivités : oui
Date : 06/08/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
150 mg de TRASTUZUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, HERZUMA napporte pas damélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-16882 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HERZUMA est identique à celui dHERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : Important dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé . en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab. Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif : après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée), après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine, en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ». Important dans « le traitement de ladénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes nayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique ». |
| Code dossier HAS | CT-16882 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par HERZUMA est identique à celui dHERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir : insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, compte tenu du caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif. |
| Code dossier HAS | CT-16882 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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