REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Titulaire AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/09/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/853 |
| Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
| Code CIS | 67582262 |
| Code CIP13 | 3400958676208 |
| Code ATC | L04AB02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 07/04/2022
au 07/04/2027
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400958676208
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/02/2015 · Collectivités : oui
Date : 25/02/2015 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
100 mg de INFLIXIMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 23/06/2021 |
| Valeur ASMR | Commentaires sans chiffrage de l'ASMR |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | La Commission estime que les données des études déposées ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans lavis précédent du 21 janvier 2015. |
| Code dossier HAS | CT-19232 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/06/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-14299 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/01/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, REMSIMA napporte pas damélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, REMICADE (ASMR V, inexistante). |
| Code dossier HAS | CT-13741 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 23/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA (infliximab) reste important dans le traitement de la maladie de Crohn chez ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-19232 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA est insuffisant dans lindication polyarthrite rhumatoïde, en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi lamélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD. |
| Code dossier HAS | CT-15672 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/06/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA est important dans lindication psoriasis, dans un périmètre restreint : Psoriasis chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. |
| Code dossier HAS | CT-14299 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/06/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Pour les autres patients psoriasiques ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant. |
| Code dossier HAS | CT-14299 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/01/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA est important dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, du psoriasis chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. de la maladie de Crohn de l'adulte, de lenfant et ladolescent, de la RCH de l'adulte, de lenfant et ladolescent. |
| Code dossier HAS | CT-13741 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AB02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Autres médicaments de CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
HERZUMA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
