REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/11/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/853 |
| Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
| Code CIS | 64428871 |
| Code CIP13 | 3400930199350 |
| Code ATC | L04AB02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 07/04/2022
au 07/04/2027
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés
CIP13 : 3400930199350
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Date : 02/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Prix de vente : 158,52 €
dont 157,50 € + honoraires 1,02 €
💊 2 stylos préremplis en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés
CIP13 : 3400930199367
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Date : 02/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Prix de vente : 314,36 €
dont 313,34 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
120 mg de INFLIXIMAB dans un stylo prérempli de 1 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 28/01/2026 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique, REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle dont linfliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires). |
| Code dossier HAS | CT-21146 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/07/2022 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | ASMR V par rapport à linfliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg). |
| Code dossier HAS | CT-19442 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la non-infériorité de linfliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement dentretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à linfliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, de la démonstration de la non-infériorité de linfliximab SC par rapport à linfliximab IV sur un critère clinique dans lindication initiale de lAMM (polyarthrite rhumatoïde), du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site dinjection plus fréquentes avec la voie SC, mais prenant en compte : les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison dune exposition à linfliximab par voie SC plus importante quavec la voie IV, de labsence de données cliniques comparatives de linfliximab SC par rapport à linfliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques, REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à linfliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques. |
| Code dossier HAS | CT-18854 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à linclusion, de linfliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à linfliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate, de labsence de comparaison directe aux autres traitements disponibles, du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies dadministration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à linjection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant dintensité légère à modérée, les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à linfliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-18433 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 28/01/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA (infliximab) 120 mg, solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, est important dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique. |
| Code dossier HAS | CT-21146 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/07/2022 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (SC) (infliximab) devient modéré dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19442 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le psoriasis en plaques, le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-18854 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est modéré dans : la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-18854 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est important, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi lamélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée. |
| Code dossier HAS | CT-18433 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi lamélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD. |
| Code dossier HAS | CT-18433 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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