EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Fabricant / Titulaire	CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/04/1987
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Code CIS	62330898
Code CIP13	3400931157618
Code ATC	B02AA02

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 12/01/2026 au 12/01/2027

Présentations commercialisées

💊 5 ampoule(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400931157618 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/01/1971 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 8,41 €

dont 7,39 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ACIDE TRANEXAMIQUE 0,5 g/5 mL - EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

0,5 g de TRANEXAMIQUE (ACIDE) dans une ampoule de 5 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère quEXACYL (acide tranexamique) 0,5 g/5 mL IV, solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention et de traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an lors dune intervention chirurgicale gynécologique, thoracique abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire. La Commission de Transparence considère quEXACYL (acide tranexamique) 0,5g/5mL IV, solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention et de traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an lors daffections dorigine obstétricale.
Code dossier HAS	CT-19201
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	30/06/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par EXACYL (acide tranexamique) 0,5 g/5 mL IV, solution injectable est important dans le traitement et la prévention des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez ladulte et lenfant à partir dun an dans les affections dorigine obstétricales.
Code dossier HAS	CT-19201
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	12/06/2013
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par EXACYL est important dans les accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans les ménorragies et les métrorragies.
Code dossier HAS	CT-12342
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	12/06/2013
Valeur SMR	Modéré
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par EXACYL reste modéré dans les indications autres que les accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale dans les ménorragies et les métrorragies.
Code dossier HAS	CT-12342
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗