ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/10/2002
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Code CIS	62962307
Code CIP13	3400936013612
Code ATC	J05AB14

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400936013612 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/02/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 591,13 €

dont 590,11 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	VALGANCICLOVIR (CHLORHYDRATE DE) équivalant à valganciclovir 450 mg - ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

450 mg de VALGANCICLOVIR dans un comprimé

Fraction thérapeutique

496,30 mg de CHLORHYDRATE DE VALGANCICLOVIR dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	11/02/2004
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	ROVALCYTE ne présente pas damélioration du service médical par rapport à CYMEVAN formes orales dans une population limitée aux patients CMV-négatif ayant bénéficié dune transplantation à partir dun donneur CMV-positif.
Code dossier HAS	CT-449

Date de l'avis	18/06/2003
Valeur ASMR	II
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Valganciclovir (ROVALCYTE) voie orale présente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) en terme de commodité et de sécurité d'emploi (absence de recours à un cathéter) en traitement d'attaque par rapport à foscarnet (FOSCAVIR I.V.) ou ganciclovir (CYMEVAN I.V.) et en traitement d'entretien par rapport à ganciclovir (CYMEVAN gélules 250 mg et 500 mg), ganciclovir (CYMEVAN I.V.) ou foscarnet (FOSCAVIR I.V.).
Code dossier HAS	CT-13

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ROVALCYTE reste important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-17146
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗