VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion

Commercialisée poudre pour solution pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VISUDYNE 15 mg, poudre pour solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/07/2000
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/00/140
Titulaire	CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Code CIS	64637807
Code CIP13	3400935530769
Code ATC	S01LA01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 15 mg

CIP13 : 3400935530769 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/08/2000 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,193,19 €

dont 1,192,17 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

15 mg de VERTÉPORFINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	29/11/2006
Valeur ASMR	III
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Lors de l'évaluation initiale de VISUDYNE dans les indications : - DMLA avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire à prédominance visible, - néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte, la commission avait considéré que VISUDYNE apportait une amélioration du service médical rendu majeure (niveau I) car, malgré la quantité d'effet modérée observée dans les études cliniques, un apport thérapeutique important était attendu pour ce premier traitement disponible dans la prise en charge des patients relevant de ces indications. La commission considère aujourd'hui qu'aucune nouvelle donnée clinique, ni l'expérience acquise sur ce traitement depuis sa commercialisation, ne permettent de confirmer ce niveau initial d'amélioration du service médical rendu (attendu), et réévalue son niveau comme modéré (ASMR III) dans chacune de ces indications et ceci malgré l'absence d'alternative thérapeutique dans le cas des néovascularisations choroïdiennes rétrofovéolaires dues à la myopie forte.
Code dossier HAS	CT-2077
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	29/11/2006
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Dans l'indication DMLA avec néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte montrant des signes d'évolution récente ou en cours de la maladie, la commission ne se prononcera sur l'amélioration du service médical rendu par VISUDYNE que lorsqu'elle disposera des données de l'étude VIO.
Code dossier HAS	CT-2077
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/02/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VISUDYNE reste important dans : le traitement des adultes atteints de dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à lâge (DMLA) présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible, le traitement des adultes présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte.
Code dossier HAS	CT-14621
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗