XELODA 500 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	XELODA 500 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription et délivrance subordonnées à l'obtention du résultat du dépistage d'un déficit en DPD prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/02/2001
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/00/163
Titulaire	CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Code CIS	65918903
Code CIP13	3400936574625
Code ATC	L01BC06

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 29/09/2021 au 29/09/2026

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Alerte valable du 26/09/2023 au 26/09/2026

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Alerte valable du 05/11/2024 au 05/11/2026

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Alerte valable du 06/11/2025 au 06/11/2026

Présentations commercialisées

💊 12 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400936574625 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/10/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 146,39 €

dont 145,37 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	CAPÉCITABINE 500 mg - XELODA 500 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

500 mg de CAPÉCITABINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/07/2009
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans l'extension d'indication du traitement du cancer colorectal métastatique, XELODA en association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-6576
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Date de l'avis	06/02/2008
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de l'absence de données démontrant une supériorité de Xeloda versus 5 Fluorouracile, la Commission considère que Xeloda n'apporte pas d'ASMR par rapport à ce comparateur.
Code dossier HAS	CT-5238
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	16/03/2005
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Inscription (CT)
Libellé	XELODA conserve lapport thérapeutique important accordé par la Commission le 9 mai 2001 et le 19 février 2003, notamment par le fait quil permette de conduire le traitement à domicile sans recours à une perfusion, A ce stade de la maladie, lhospitalisation et la pénibilité des traitements sont à prendre en compte et les éviter présente un intérêt évident en termes de qualité de vie.
Code dossier HAS	CT-1230
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par XELODA reste important dans les indications de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-14165
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