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FIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Titulaire AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationFIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Fabricant / Titulaire CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutiquepoudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administrationintraveineuse
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM28/09/2009
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure nationale
Titulaire CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Code CIS66885235
Code CIP133400957541699
Code ATCB02BD07
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 20 ml avec dispositif(s) de transfert avec dispositif(s) d'administration
CIP13 : 3400957541750  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 09/03/2010  · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 4 ml avec dispositif(s) de transfert avec dispositif(s) d'administration
CIP13 : 3400957541699  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 09/03/2010  · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
62,5 UI de FACTEUR XIII DE COAGULATION HUMAIN dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis10/03/2010
Valeur ASMRI
MotifInscription (CT)
LibelléEn l'absence d'alternative thérapeutique validée par une AMM et sur la base de l'expérience clinique rapportée sur l'intérêt de ce médicament, la Commission considère que FIBROGAMMIN apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients atteints de déficit congénital en facteur XIII.
Code dossier HASCT-7418
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis10/03/2010
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu de FIBROGAMMIN est important dans l'indication de l'AMM.
Code dossier HASCT-7418
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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AFSTYLA 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
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ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion
solution pour perfusion
ALBUREX 50 g/L, solution pour perfusion
solution pour perfusion
BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
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CONFIDEX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
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CONFIDEX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
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CONFIDEX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
HEMGENIX 1 x 10 000 000 000 000 copies du génome/mL, solution à diluer pour perfusion
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HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
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