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HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

Titulaire AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationHIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
Fabricant / Titulaire CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
Conditions de prescription prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM14/04/2011
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/11/687
Titulaire CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Code CIS61181266
Code CIP133400957978075
Code ATCJ06BA01
⚠ Informations importantes de sécurité
🔴
🔴
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400957978136  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 11/01/2012  · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400957978365  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 13/12/2011  · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml
CIP13 : 3400957978075  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 11/01/2012  · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml
CIP13 : 3400958485800  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 06/09/2013  · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
200 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis25/07/2018
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléLa Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Code dossier HASCT-17040
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis17/04/2019
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d’efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d’entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute,
• des résultats d’une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n’a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l’évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d’entretien de la PIDC,
• et de l’absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V,
la Commission considère qu’HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Code dossier HASCT-17037
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis29/05/2013
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HASCT-12895
Date de l'avis20/07/2011
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléAu vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les adultes et enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.
Code dossier HASCT-10283
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis25/07/2018
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ».
Code dossier HASCT-17040
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis17/04/2019
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par HIZENTRA est important dans « le traitement immunomodulateur des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V ».
Code dossier HASCT-17037
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis29/05/2013
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par HIZENTRA 200 mg/ml est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HASCT-12895
Date de l'avis20/07/2011
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par HIZENTRA est important dans l'indication de l'AMM.
Code dossier HASCT-10283
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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