VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Titulaire AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VONCENTO 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion |
| Fabricant / Titulaire | CSL BEHRING (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/08/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/857 |
| Titulaire | CSL BEHRING (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 65210377 |
| Code CIP13 | 3400958563904 |
| Code ATC | B02BD06 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400958563904
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/04/2015 · Collectivités : oui
Date : 27/04/2015 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
1000 UI de FACTEUR VIII DE COAGULATION HUMAIN dans 10 ml
Principe actif
2400 UI de FACTEUR WILLEBRAND DE COAGULATION HUMAIN dans 10 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 08/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : du besoin identifié en pratique clinique, mais du faible niveau de preuve apporté par les données cliniques disponibles sur lefficacité et la tolérance de lutilisation de VONCENTO en prophylaxie des épisodes hémorragiques (études ouvertes, non comparatives, résultats sur des sous-groupes de faible effectif, données de tolérance limitées), la commission de la Transparence estime que VONCENTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à son comparateur cliniquement pertinent en prophylaxie des épisodes hémorragiques de la maladie de von Willebrand. Dans lextension dindication au traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et au traitement des saignements dorigine chirurgicale chez les enfants dâge < 12 ans et ayant une maladie de von Willebrand, lamélioration du service médical rendu initialement octroyée chez les patients dâge = 12 ans (ASMR V) nest pas modifiée. |
| Code dossier HAS | CT-15030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | VONCENTO napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle de la maladie de von Willebrand. |
| Code dossier HAS | CT-13234 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 08/06/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par VONCENTO est important dans les extensions dindication : en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit lâge du patient . ainsi que chez lenfant dâge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements dorigine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué. |
| Code dossier HAS | CT-15030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VONCENTO est important dans lindication : Maladie de von Willebrand (MVW) : traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements dorigine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué. |
| Code dossier HAS | CT-13234 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VONCENTO est insuffisant dans lindication : Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) : prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints dhémophilie A. |
| Code dossier HAS | CT-13234 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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