NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/11/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Code CIS	66595463
Code CIP13	3400930165034
Code ATC	A16AX04

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400930165034 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 14/10/2022 · Collectivités : non

💊 plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium prédécoupées unitaires de 60 gélules

CIP13 : 3400930227299 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/10/2021 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	NITISINONE 10 mg - ORFADIN 10 mg, gélule
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

gélule

10 mg de NITISINONE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ORFADIN 5 mg et 10 mg.
Code dossier HAS	CT-17537
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NITISINONE DIPHARMA 5 mg, et 10 mg est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-17537
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗