NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule
Titulaire AMM : DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | NITISINONE DIPHARMA 5 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/11/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 62524376 |
| Code CIP13 | 3400930165058 |
| Code ATC | A16AX04 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) avec fermeture de sécurité enfant
CIP13 : 3400930165058
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 28/10/2022 · Collectivités : non
Date : 28/10/2022 · Collectivités : non
💊 plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium prédécoupées unitaires de 60 gélules
CIP13 : 3400930227282
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/10/2021 · Collectivités : oui
Date : 20/10/2021 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | NITISINONE 5 mg - ORFADIN 5 mg, gélule |
| Statut dans le groupe | Générique |
Composition chimique
gélule
5 mg de NITISINONE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ORFADIN 5 mg et 10 mg. |
| Code dossier HAS | CT-17537 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NITISINONE DIPHARMA 5 mg, et 10 mg est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-17537 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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