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GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Titulaire : ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA (ALLEMAGNE)

Non commercialisée générateur radiopharmaceutique voie extracorporelle autre Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationGALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
Fabricant / Titulaire ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutiquegénérateur radiopharmaceutique
Voie d'administrationvoie extracorporelle autre
DisponibilitéWarning disponibilité
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Mise sur le marché
État de commercialisationNon commercialisée
Date AMM10/06/2015
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure décentralisée
Code CIS62091099
Code CIP133400955005247
Composition chimique
éluat
(|convertirenutf8) de CHLORURE DE GALLIUM (68GA)
Fraction thérapeutique
(0,74 - 1,85 GBq la date de calibration|convertirenutf8) de CHLORURE DE GERMANIUM (68GE) dans un générateur
Principe actif
Présentations commercialisées
1 générateur pour élution de 0,74 ; 1,11 ; 1,48 ; 1,85 GBq en 68Ge
CIP13 : 3400955005247
Présentation active — Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 23/12/2024
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis13/12/2017
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte-tenu :
• des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC,
• de l’absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique,
• de l’impact potentiel sur l’organisation du système de soins étant donné la durée de vie d’un an du générateur GALLIAPHARM,
• et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP,
GALLIAPHARM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.
Code dossier HASCT-16562
Avis HASVoir l'avis HAS ↗