FYCOMPA 8 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : EISAI (ROYAUME-UNI)
Informations sur le médicament
| Dénomination | FYCOMPA 8 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | EISAI (ROYAUME-UNI) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/07/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/776 |
| Titulaire | EISAI (ROYAUME-UNI) |
| Code CIS | 65931110 |
| Code CIP13 | 3400926776756 |
| Code ATC | N03AX22 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 29/11/2023
au 29/11/2026
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400926776756
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/05/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 20/05/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 64,78 €
dont 63,76 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | PERAMPANEL 8 mg - FYCOMPA 8 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
8 mg de PÉRAMPANEL dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des données descriptives defficacité du pérampanel sur la fréquence des crises dépilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, mais eu égard : au besoin médical partiellement couvert, à labsence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif, au manque de données dans dautres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies, la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises dépilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez lenfant. |
| Code dossier HAS | CT-19032 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/10/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de labsence de comparaison du pérampanel avec les autres médicaments antiépileptiques disponibles dans lindication, FYCOMPA en association avec un autre traitement antiépileptique napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques, dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints dépilepsie généralisée idiopathique. |
| Code dossier HAS | CT-15177 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/07/2013 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | FYCOMPA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres médicaments antiépileptiques utilisés dans le traitement des épilepsies partielles réfractaires avec ou sans généralisation secondaire chez des patients âgés de 12 ans et plus. |
| Code dossier HAS | CT-12762 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises dépilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints dépilepsie généralisée idiopathique. |
| Code dossier HAS | CT-19032 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/05/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FYCOMPA reste important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-17490 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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