INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : EISAI (ROYAUME-UNI)
Informations sur le médicament
| Dénomination | INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | EISAI (ROYAUME-UNI) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé sécable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/01/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/378 |
| Titulaire | EISAI (ROYAUME-UNI) |
| Code CIS | 65869160 |
| Code CIP13 | 3400938176292 |
| Code ATC | N03AF03 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 29/11/2023
au 29/11/2026
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400938176292
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/08/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 04/08/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 129,63 €
dont 128,61 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | RUFINAMIDE 400 mg - INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
400 mg de RUFINAMIDE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/11/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des données de pharmacocinétique dINOVELON chez lenfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle lefficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises, de labsence de supériorité démontrée versus dautres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans létude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans, de labsence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants, la commission de la Transparence considère quINOVELON napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge. |
| Code dossier HAS | CT-17755 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/02/2009 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention. |
| Code dossier HAS | CT-6044 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/11/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par INOVELON est important dans lextension dindication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans. |
| Code dossier HAS | CT-17755 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/05/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-13888 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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