KISPLYX 4 mg, gélule
Titulaire AMM : EISAI (ROYAUME-UNI)
Informations sur le médicament
| Dénomination | KISPLYX 4 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | EISAI (ROYAUME-UNI) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/08/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1128 |
| Titulaire | EISAI (ROYAUME-UNI) |
| Code CIS | 67913602 |
| Code CIP13 | 3400930074954 |
| Code ATC | L01EX08 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
CIP13 : 3400930074954
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/02/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 14/02/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 1,295,04 €
dont 1,294,02 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
4 mg de LENVATINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
de MÉSILATE DE LENVATINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/02/2022 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de létude CLEAR, sur : la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001 la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane na été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049, malgré : un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment dévénements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant larrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), des données de qualité de vie exploratoires, Lassociation KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme lassociation pembrolizumab/axitinib et lassociation nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. |
| Code dossier HAS | CT-19558 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/02/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, |
| Code dossier HAS | CT-19558 |
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| Date de l'avis | 02/02/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est : insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre quà cellules claires compte tenu de labsence de données. |
| Code dossier HAS | CT-19558 |
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| Date de l'avis | 21/02/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KISPLYX est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication « en association avec lévérolimus dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF ». |
| Code dossier HAS | CT-15950 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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