EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Titulaire AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Fabricant / Titulaire	ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	14/11/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1330
Titulaire	ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
Code CIS	69972332
Code CIP13	3400930170458

Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre de 1 mL en stylo prérempli

CIP13 : 3400930170458 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/03/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

120 mg de GALCANÉZUMAB dans un stylo pré-rempli de 1 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du galcanézumab par rapport au placebo : dans la migraine épisodique avec une quantité deffet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,9 à -2,0 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à linclusion), dans la migraine chronique avec une quantité deffet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-2,1 jours chez des patients ayant 19 jours de migraine par mois à linclusion), dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques avec une quantité deffet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 jours chez des patients ayant 13 jours de migraine par mois à linclusion), des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et dimmunogénicité, la Commission considère quEMGALITY (galcanézumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).
Code dossier HAS	CT-18378
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par EMGALITY (galcanézumab) est important chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou à autre risque cardiovasculaire grave).
Code dossier HAS	CT-18378
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par EMGALITY (galcanézumab) est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18378
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗