RETSEVMO 80 mg, gélule

Titulaire AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)

Non commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	RETSEVMO 80 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	11/02/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1527
Titulaire	ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
Code CIS	61648467
Code CIP13	3400930235409
Code ATC	L01EX22

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EXAutres inhibiteurs de protéine kinase

L01EX22selpercatinib

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s)

CIP13 : 3400930235409 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 06/01/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 1,671,70 €

dont 1,670,68 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

80 mg de SELPERCATINIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	12/06/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En 2e ligne de traitement et plus, compte tenu : de données actualisées en 2e ligne et plus issues de létude LIBRETTO-001, étude de phase I/II non comparative avec un critère intermédiaire (taux de réponse) comme critère de jugement . de données comparatives rétrospectives issues de létude RECALIB-RET avec un groupe contrôle externe (comparaison indirecte) comportant des limites méthodologiques importantes ne permettant pas détablir la place du selpercatinib comparativement aux alternatives utilisées en routine . de données comparatives issues dune étude de phase III dans une ligne différente de celle concernée (étude LIBRETTO-531 en 1ère ligne de traitement) . du nombre très limité de données chez ladolescent à partir de 12 ans dans le CMT . des événements indésirables fréquents avec notamment une augmentation des transaminases (ASAT, 36,4% et ALAT, 33,0%), un allongement de lintervalle QT (22,5%) et une hypertension artérielle (46,3%). la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib), 40 mg et 80 mg, gélule, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints dun cancer médullaire de la thyroïde avancé avec une mutation du gène RET en 2e ligne et plus.
Code dossier HAS	CT-20812
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Date de l'avis	27/03/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En 1ère ligne de traitement : Compte tenu : de la supériorité statistiquement significative de RETSEVMO (selpercatinib) en termes de sur-vie dans progression évaluée par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert par rapport à la chimiothérapie et limmunothérapie (LIBRETTO-431), malgré : labsence de démonstration dun effet sur la survie globale lors de lanalyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . le profil de tolérance de RETSEVMO (selpercatinib) notamment marqué par un nombre plus important dans le groupe selpercatinib que dans le groupe contrôle dEI de grades = 3 (70,3% versus 57,1%), dEIG (34,8% versus 23,5%) et de décès suite à des EI (4,4% versus 0,0%), ainsi quune cardiotoxicité (notamment hypertension artérielle de grades = 3 (20,3% versus 3,1%)) observés dans létude LIBRETTO-431 et allongement de lintervalle QT de grades = 3 (8,9% versus 0,0% ), EI mentionnés dans le RCP et faisant lobjet dun PGR . la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un traitement par immunochimiothérapie en 1ère ligne de traitement.
Code dossier HAS	CT-20683
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Date de l'avis	27/03/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En 2e ligne et plus de traitement Compte tenu des données dactualisation disponibles issues dune étude de phase I/II multi-cohortes de type « basket » (LIBRETTO-001) de faible qualité méthodologique et ne permettant pas de quantifier la taille de leffet en labsence de comparateur, la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique en 2e ligne et plus.
Code dossier HAS	CT-20683
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Date de l'avis	24/04/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	En 1ère ligne de traitement, compte tenu : dune démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) . dune tolérance qui a été jugé favorable . dune prise en charge considérée comme similaire entre ladulte et ladolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) nayant inclus que 3 adolescents, les données defficacité de ladulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus . et malgré : labsence de démonstration dun gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de lanalyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie . des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à lanalyse intermédiaire devenue lanalyse principale) . la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints dun cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.
Code dossier HAS	CT-20602
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Date de l'avis	01/02/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission de la Transparence maintient lavis du 2 juin 2021 et considère que RETSEVMO (selpercatinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, en 2ème ligne de traitement et plus.
Code dossier HAS	CT-19920
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Date de l'avis	06/10/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19498
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Date de l'avis	02/06/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : la qualité peu robuste de la démonstration de lefficacité de RETSEVMO (selpercatinib) fondée sur les données dune étude de phase I/II (LIBRETTO-001), non comparative, en cours dinclusion . labsence de comparaison externe a minima avec une cohorte historique . les incertitudes sur le maintien de lefficacité des pourcentages de réponses objectives observés avec un court recul . la valeur pronostique de laltération RET mal déterminée en labsence notamment de données comparatives, en particulier dans le cancer bronchique non à petites cellules . du nombre très limité de données chez lenfant dans le CMT. le besoin médical important (non couvert dans lindication de RETSEVMO dans le CMT et partiellement couvert dans le CBNPC) relayé notamment par les associations de patients et les experts. la Commission de la Transparence considère que RETSEVMO (selpercatinib), en monothérapie : napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec une fusion du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par immunothérapie et/ou chimiothérapie à base de platine . napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints dun cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé avec une mutation du gène RET, qui nécessitent un traitement systémique après un traitement antérieur par cabozantinib et/ou vandétanib.
Code dossier HAS	CT-19095
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	12/06/2024
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélule, est faible dans lindication « en monothérapie dans le traitement de 2e ligne et plus des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints dun cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
Code dossier HAS	CT-20812
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Date de l'avis	27/03/2024
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, reste faible « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion du gène RET, non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 2e ligne de traitement et plus ».
Code dossier HAS	CT-20683
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Date de l'avis	27/03/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans lindication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection) non précédemment traités par un inhibiteur de RET et en 1ère ligne de traitement ».
Code dossier HAS	CT-20683
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Date de l'avis	24/04/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) 40 mg et 80 mg, gélules, est important dans lindication « en monothérapie dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints dun cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé présentant une mutation du gène RET ».
Code dossier HAS	CT-20602
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Date de l'avis	01/02/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) reste faible en 2ème ligne et plus de traitement, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection), dans lattente des nouvelles données defficacité et de tolérance.
Code dossier HAS	CT-19920
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Date de l'avis	01/02/2023
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par RESTEVMO (selpercatinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale en 1ère ligne, en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules dans (CBNPC) avancé présentant une fusion positive de RET (REarranged during Transfection).
Code dossier HAS	CT-19920
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Date de l'avis	06/10/2021
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19498
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Date de l'avis	02/06/2021
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ainsi que dans le carcinome médullaire de la thyroïde. Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de cette spécialité dans un délai maximum de 3 ans sur la base : des résultats de létude de phase III en 1ère ligne de traitement (LIBRETTO-431, résultats attendus au plus tard pour octobre 2023) dans le CBNPC avec une fusion du gène RET et , des données de comparaison de RETSEVMO (selpercatinib) à la prise en charge usuelle des patients de 2ème ligne et plus de traitement, ainsi quaux résultats de létude de phase III en 1ère ligne de traitement (LIBRETTO-531, résultats attendus au plus tard pour février 2025) dans le CMT avec une mutation du gène RET, et les données du registre des patients traités en France par RETSEVMO (selpercatinib) dans le CMT avec une mutation du gène RET.
Code dossier HAS	CT-19095
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Date de l'avis	02/06/2021
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est insuffisant dans le cancer de la thyroïde (hors médullaire) pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19095
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