VERZENIOS 50 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VERZENIOS 50 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/09/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1307
Titulaire	ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
Code CIS	67393660
Code CIP13	3400930162965
Code ATC	L01EF03

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EFInhibiteurs de CDK

L01EF03abemaciclib

Présentations commercialisées

💊 plaquettes thermoformées polychlortrifluoroéthylène polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimés

CIP13 : 3400930162965 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/02/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer du sein avec des métastases, uniquement dans certains cas et en respectant un certain nombre de règles précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/19

Prix de vente : 1,700,14 €

dont 1,699,12 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

50 mg de ABÉMACICLIB dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	26/03/2025
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	VERZENIOS (abémaciclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce dune hormonothérapie adjuvante ainsi quen deuxième ligne métastatique après une première ligne dhormonothérapie. VERZENIOS (abémaciclib) en association au létrozole ou à lanastrozole apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus létrozole ou anastrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique cest-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive dune hormonothérapie adjuvante.
Code dossier HAS	CT-21011
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Date de l'avis	24/05/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte-tenu de : de la démonstration dune supériorité de labémaciclib en association à une hormonothérapie standard par rapport à lhormonothérapie standard seule sur la survie sans maladie invasive (IDFS) lors de lanalyse principale et de la suggestion du maintien de leffet après un suivi médian de 42 mois avec une différence modeste de 5,6 points, avec un effet principalement sur les rechutes à distance . mais de limpossibilité de considérer ce critère comme un critère substitutif de la survie globale en létat actuel des connaissances de labsence de démonstration dun gain en survie globale à ce jour (données immatures sur ce critère) . du profil de tolérance, marqué par des troubles gastro-intestinaux, des événements thromboemboliques et des infections, particulièrement en début de traitement . la Commission considère que VERZENIOS (abémaciclib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lhormonothérapie standard seule.
Code dossier HAS	CT-20208
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Date de l'avis	03/02/2021
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte tenu de : la démonstration de la supériorité de lajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (gain absolu de 9,47 mois avec lajout de labémaciclib . HR=0,757, IC95% [0,606 . 0,945]) après un suivi médian de 48 mois, chez des patientes en première ligne dans le cadre dune rechute précoce ou en deuxième ligne métastatique, et malgré : un surcroit de toxicité avec des événements indésirables de grades = 3 notés chez 68% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul, une toxicité hématologique et gastro-intestinale (diarrhées rapportées chez 87% des patientes versus 28% avec le fulvestrant seul) ayant conduit à des adaptations posologiques voire des interruptions de traitement, ainsi que des événements thromboemboliques veineux graves observés, labsence de donnée robuste sur la qualité de vie des patientes, la Commission considère que lajout de VERZENIOS (abémaciclib) au fulvestrant apporte, comme KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce dune hormonothérapie adjuvante ainsi quen deuxième ligne métastatique après une première ligne dhormonothérapie.
Code dossier HAS	CT-18971
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Date de l'avis	12/12/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que lajout de VERZENIOS au létrozole, à lanastrozole ou au fulvestrant napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans les tableaux du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
Code dossier HAS	CT-17326
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	26/03/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par VERZENIOS 50, 100 et 150 mg (abémaciclib), comprimé pelliculé, reste important : en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce dune hormonothérapie adjuvante ainsi quen deuxième ligne métastatique après une première ligne dhormonothérapie, en association à un IANS (létrozole ou anastrozole) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique cest-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive dune hormonothérapie adjuvante.
Code dossier HAS	CT-21011
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Date de l'avis	24/05/2023
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est modéré dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20208
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Date de l'avis	14/09/2022
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication de lAMM
Code dossier HAS	CT-19830
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Date de l'avis	03/02/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par VERZENIOS (abémaciclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce dune hormonothérapie adjuvante ainsi quen deuxième ligne métastatique après une première ligne dhormonothérapie.
Code dossier HAS	CT-18971
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Date de l'avis	12/12/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : en association à un inhibiteur de laromatase : important en association à un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) en première ligne métastatique cest-à-dire soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive dune hormonothérapie adjuvante . en association au fulvestrant : important en première ligne métastatique chez les femmes en rechute précoce dune hormonothérapie adjuvante ainsi quen deuxième ligne métastatique après une première ligne dhormonothérapie .
Code dossier HAS	CT-17326
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Date de l'avis	12/12/2018
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, le service médical rendu par VERZENIOS est : en association à un inhibiteur de laromatase : insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale, en association à linhibiteur de laromatase stéroïdien, lexemestane. en association au fulvestrant : insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale en première ligne métastatique soit chez les femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade avancé soit chez les femmes en rechute tardive dune hormonothérapie adjuvante. Quelle que soit lassociation (létrozole, anastrozole ou fulvestrant), la Commission considère que le service médical rendu par VERZENIOS est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale : chez les femmes non ménopausées ou en cas datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-17326
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