OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/02/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1170 |
| Titulaire | ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS) |
| Code CIS | 61751780 |
| Code CIP13 | 3400930087398 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Alerte valable du 19/01/2023
au 19/01/2027
Alerte valable du 17/04/2023
au 17/04/2027
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930087398
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/09/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : BOITE DE 84 COMPRIMES :
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, dans certaines conditions seulement
BOITE DE 28 COMPRIMES :
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, dans certaines conditions seulement
- Dermatite atopique, dans le cas ou un traitement local ne suffit pas. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/09/17
Date : 14/09/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : BOITE DE 84 COMPRIMES :
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, dans certaines conditions seulement
BOITE DE 28 COMPRIMES :
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, dans certaines conditions seulement
- Dermatite atopique, dans le cas ou un traitement local ne suffit pas. ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/09/17
Prix de vente : 578,41 €
dont 577,39 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
4 mg de BARICITINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/02/2026 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de la poursuite de traitement par baricitinib en association ou non au méthotrexate par rapport à la mise sous placebo sur le délai de survenue dune poussée de la maladie chez des enfants (2 ans à < 18 ans) atteints darthrite juvénile idiopathique (polyarticulaire FR+ ou FR-, oligoarticulaire étendue, liée à lenthésite ou psoriasique) ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un autre traitement de fond conventionnel ou biologique (cDMARD et bDMARD) et répondeurs PedACR30 à lissu dune période initiale de traitement de 12 semaines par baricitinib . du profil de tolérance cohérent avec celui établi chez les patients adultes . Mais également : de labsence de données robustes sur la qualité de vie et la réduction de lactivité de la maladie (score JADAS) ainsi que sur lefficacité structurale . -de labsence de comparaison aux alternatives disponibles, comme les anti-TNF, alors quune comparaison directe était possible . du surrisque lié à la tolérance (événements cardiovasculaires majeurs, cancer, thromboembolie veineuse, infections graves, décès) par rapport aux anti-TNF, identifié lors de la réévaluation du PRAC . la Commission considère que OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, de larthrite liée à lenthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2. |
| Code dossier HAS | CT-21505 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/12/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | OLUMIANT 2 et 4 mg (baricitinib), comprimé, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et des enfants à partir de 2 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessitent un traitement systémique, celle-ci comportant des anti-interleukines (dupilumab à partir de 6 mois, tralokinumab, lébrikizumab et némolizumab à partir de 12 ans) et dautres anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib à partir de 12 ans). |
| Code dossier HAS | CT-21504 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/10/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le périmètre de remboursement retenu par la Commission : Compte tenu : des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans lensemble des études de phase III (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur lensemble des critères de jugement . de labsence de bénéfice démontré en termes de qualité de vie dans une maladie qui affecte particulièrement la qualité de vie avec un fort retentissement psycho-social . labsence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1re intention de référence dans la dermatite atopique . de labsence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors quelle était réalisable . dun profil de tolérance de labrocitinib dans les études dans la dermatite atopique marqué principalement par des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures majoritairement, herpes simplex) et des céphalées . des risques dévénements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, dinfections graves et de mortalité toutes causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter lexposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients et des incertitudes qui persistent concernant les populations non étudiées dans létude de tolérance ORAL Surveillance, notamment les patients de moins de 65 ans (âge moyen denviron 35 ans dans le études dans la dermatite atopique) . la Commission considère quOLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
| Code dossier HAS | CT-20329 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | En 3ème ligne et plus (après échec dau moins un anti-TNF), compte tenu de labsence de supériorité démontrée robuste et cliniquement pertinente à un comparateur cliniquement pertinent : la Commission considère que OLUMIANT (baricitinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2. |
| Code dossier HAS | CT-20328 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/10/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la pelade sévère. |
| Code dossier HAS | CT-20292 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/02/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : Des effets très modestes observés avec le baricitinib versus placebo, dans lensemble des études (en monothérapie ou en association aux dermocorticoïdes, en particulier chez les patients en échec de la ciclosporine) et sur lensemble des critères de jugement, De labsence dimpact démontré en termes de qualité de vie, De labsence de comparaison au dupilumab après échec de la ciclosporine, alors quelle était réalisable, les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. A ce stade de la stratégie, on dispose de DUPIXENT (dupilumab) et de deux immunosuppresseurs systémiques utilisés hors AMM (méthotrexate, azathioprine). |
| Code dossier HAS | CT-18912 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/06/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : la supériorité démontrée dOLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à ladalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention cest-à-dire après échec du MTX, mais labsence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors quelle était faisable, et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la transparence considère quOLUMIANT napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. |
| Code dossier HAS | CT-16116 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/02/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important uniquement dans le traitement de larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, larthrite liée à lenthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. |
| Code dossier HAS | CT-21505 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/02/2026 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21505 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/12/2025 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OLUMIANT 2 et 4 mg (baricitinib), comprimé, est faible dans lindication de lAMM chez ladolescent et lenfant à partir 2 ans. |
| Code dossier HAS | CT-21504 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/10/2023 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, reste faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
| Code dossier HAS | CT-20329 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20328 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par OLUMIANT (baricitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20328 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/10/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20292 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/02/2021 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est faible dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique uniquement en cas déchec, dintolérance, de contre-indication à la ciclosporine. |
| Code dossier HAS | CT-18912 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/02/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les patients en échec des traitements topiques et naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives. |
| Code dossier HAS | CT-18912 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/06/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OLUMIANT est important. |
| Code dossier HAS | CT-16116 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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