ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé
Fabricant / Titulaire	EXELTIS SANTE
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 19/12/2024 au 19/12/2026

🔴

Alerte valable du 20/03/2025 au 20/03/2027

Présentations commercialisées

💊 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec calendrier suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930145463 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/05/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 2,25 €

dont 1,23 € + honoraires 1,02 €

💊 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec calendrier suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930145470 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/07/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 3,96 €

dont 2,94 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	DESOGESTREL 0,075 mg - CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé.
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

comprimé

75 microgrammes de DÉSOGESTREL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/12/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Compte tenu : de lefficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel, du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à lutilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec lexposition en cours, de laugmentation du risque avec la durée du traitement et avec lâge de la femme, le risque étant accru à partir de lâge de 45 ans, de lamplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de létude de lutilisation prolongée dautres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone, la Commission considère quELFASETTE 75 µg (désogestrel), comprimé, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21475
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	03/02/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un générique qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CERAZETTE 0,075 mg (désogestrel) déjà évaluée par la Commission de la Transparence, mais non inscrite à ce jour sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux ou sur la liste des spécialités agréées aux collectivités.
Code dossier HAS	CT-18985
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/12/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par ELFASETTE 75 µg (désogestrel) est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21475
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	03/02/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DESOGESTREL MYLAN PHARMA 75 µg (désogestrel) est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18985
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗