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JORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible

Titulaire AMM : FALK PHARMA

Commercialisée comprimé orodispersible orale ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationJORVEZA 0,5 mg, comprimé orodispersible
Fabricant / Titulaire FALK PHARMA
Forme pharmaceutiquecomprimé orodispersible
Voie d'administrationorale
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM20/05/2020
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/17/1254
Code CIS63330335
Code CIP133400930250518
Conditions de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
liste I
renouvellement non restreint
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
CIP13 : 3400930250518  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 24/08/2022
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 323,10 €
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis09/09/2020
Valeur ASMRIV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de JORVEZA (budésonide en comprimé orodispersible) par rapport au placebo sur le taux de rémission histologique et clinique (critère de jugement principal) à 6 semaines, et le maintien de cette rémission à 48 semaines, dans des études de phase III randomisées contrôlées ayant uniquement inclus des patients non répondeurs aux IPP,
• du profil de tolérance satisfaisant,
• du fait que JORVEZA (budésonide) dispose du meilleur niveau de preuve, les autres corticoïdes actuellement utilisés en 2ème intention ne disposant pas d’AMM,
et malgré :
• l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (notamment l’absence d’impact démontré sur l’évolution vers la sténose et la fibrose oesophagienne, principales complications de la maladie),
la commission de la Transparence considère que JORVEZA (budésonide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'oesophagite à éosinophiles des patients adultes non répondeurs aux IPP.
Code dossier HASCT-18757
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Composition chimique
comprimé
(0,5 mg|convertirenutf8) de BUDÉSONIDE dans un comprimé
Principe actif