OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée
Titulaire : FALK PHARMA
Informations sur le médicament
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Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée |
| Fabricant / Titulaire | FALK PHARMA |
| Forme pharmaceutique | granulés à libération prolongée |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription | liste II |
Mise sur le marché
| État de commercialisation | Commercialisée |
| Date AMM | 25/11/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Code CIS | 63106903 |
| Code CIP13 | 3400930264713 |
Composition chimique
granulés
(1,5 g|convertirenutf8) de MÉSALAZINE dans un sachet
Principe actif
Présentations commercialisées
60 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 2,79 g de granulés
Prix : 50,64 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
| Date de l'avis | 12/07/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données disponibles démontrant une efficacité vs placebo dans le dentretien de la RCH . mais ne permettant pas de conclure sur le traitement dattaque . de labsence de donnée comparative versus un comparateur actif ou placebo dans le traitement dattaque des poussées légères à modérés de la RCH ainsi que labsence de donnée déquivalence ne permettant pas de le positionner par rapport aux autres spécialités à base de 5-ASA . de labsence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients ayant une forme légère à modérée de RCH . du profil de tolérance déjà connu des médicaments de la classe des 5-ASA . La Commission considère quOSPERZO (mésalazine) 1,5 g et 3 g, granulés à libération prolongée napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée chez ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-20268 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
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