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OSPERZO 3 g, granulés à libération prolongée

Titulaire AMM : FALK PHARMA

Commercialisée granulés à libération prolongée orale ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationOSPERZO 3 g, granulés à libération prolongée
Fabricant / Titulaire FALK PHARMA
Forme pharmaceutiquegranulés à libération prolongée
Voie d'administrationorale
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM25/11/2022
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS60329160
Code CIP133400930264751
Conditions de prescription
liste II
Présentations commercialisées
💊 30 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène de 5,58 g de granulés
CIP13 : 3400930264751  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 12/03/2024
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 50,64 €
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis12/07/2023
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu :
• des données disponibles démontrant une efficacité vs placebo dans le d’entretien de la RCH . mais ne permettant pas de conclure sur le traitement d’attaque .
• de l’absence de donnée comparative versus un comparateur actif ou placebo dans le traitement d’attaque des poussées légères à modérés de la RCH ainsi que l’absence de donnée d’équivalence ne permettant pas de le positionner par rapport aux autres spécialités à base de 5-ASA .
• de l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients ayant une forme légère à modérée de RCH .
• du profil de tolérance déjà connu des médicaments de la classe des 5-ASA .

La Commission considère qu’OSPERZO (mésalazine) 1,5 g et 3 g, granulés à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée chez l’adulte.
Code dossier HASCT-20268
Avis HAS Voir l'avis HAS ↗
Composition chimique
granulés
(3 g|convertirenutf8) de MÉSALAZINE dans un sachet
Principe actif