REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Commercialisée solution pour perfusion intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	FERRER INTERNACIONAL (ESPAGNE)
Forme pharmaceutique	solution pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/02/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	FERRER INTERNACIONAL (ESPAGNE)
Code CIS	65213010
Code CIP13	3400936816442
Code ATC	B01AC21

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400936816442 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/11/2006 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	TREPROSTINIL SODIQUE équivalant à TREPROSTINIL 10 mg/mL - REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

de TRÉPROSTINIL SODIQUE

Principe actif

10 mg de TRÉPROSTINIL dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/01/2011
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités REMODULIN dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique chez les patients de classe fonctionnelle III.
Code dossier HAS	CT-6327
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/01/2011
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Code dossier HAS	CT-6327
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗