REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL, solution injectable en stylo prérempli

Titulaire AMM : FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	08/05/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1150
Code CIS	64391519
Code CIP13	3400930110980
Code ATC	G03GA10

Conditions de prescription

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION

Classification ATC — G03GA10

G SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

G03 HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE

G03G GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION

G03GA GONADOTROPHINES

G03GA10 FOLLITROPINE

Présentations commercialisées

💊 1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo pré-rempli et 3 aiguille(s) pour stylo

CIP13 : 3400930110980 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/03/2019
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 56,76 €

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Compte tenu : des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa), quen conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier, que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence délément susceptible de modifier lappréciation précédente de la Commission, la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa).
Code dossier HAS	CT-20669
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	27/09/2017
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-16496
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Composition chimique

solution

(12 microgrammes|convertirenutf8) de FOLLITROPINE DELTA dans 0,36 mL de solution

Principe actif

Médicaments de la même classe ATC — G03GA10

Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL, solution injectable en stylo prérempli
FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)

REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL, solution injectable en stylo prérempli
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