IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | IDACIO 40 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 02/04/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1356 |
| Code CIS | 64202598 |
| Code CIP13 | 3400930172797 |
| Code ATC | L04AB04 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I |
Classification ATC — L04AB04
Présentations commercialisées
💊 2 stylo prérempli en plastique de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)
CIP13 : 3400930172797
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/09/2019
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte (maladie inflammatoire des articulations)
- Arthrite juvénile idiopathique (maladie inflammatoire des articulations)
- Spondylarthrite ankylosante (SA) sévère et active chez l'adulte et spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (maladies inflammatoires de la colonne vertébrale)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte (maladie auto-immune attaquant les articulations)
- Psoriasis en plaques de l'adulte, de l'enfant >ou=4 ans et de l'adolescent (maladie de la peau se traduisant par l'apparition de plaques de peau morte)
- Maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes sévère, chez les enfants et les adolescents >ou= 6 ans (maladie immunitaire se traduisant le plus souvent par une atteinte du gros intestin)
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes (maladie entraînant une forte inflammation et des saignements du rectum)
- Uvéite et panuvéite chez les patients adultes et uvéite chez l'enfant >ou=2 ans et l'adolescent (maladies entraînant une inflammation de l¿¿il) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19
Date : 02/09/2019
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte (maladie inflammatoire des articulations)
- Arthrite juvénile idiopathique (maladie inflammatoire des articulations)
- Spondylarthrite ankylosante (SA) sévère et active chez l'adulte et spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (maladies inflammatoires de la colonne vertébrale)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte (maladie auto-immune attaquant les articulations)
- Psoriasis en plaques de l'adulte, de l'enfant >ou=4 ans et de l'adolescent (maladie de la peau se traduisant par l'apparition de plaques de peau morte)
- Maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes sévère, chez les enfants et les adolescents >ou= 6 ans (maladie immunitaire se traduisant le plus souvent par une atteinte du gros intestin)
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes (maladie entraînant une forte inflammation et des saignements du rectum)
- Uvéite et panuvéite chez les patients adultes et uvéite chez l'enfant >ou=2 ans et l'adolescent (maladies entraînant une inflammation de l¿¿il) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA. |
| Code dossier HAS | CT-17766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(40 mg|convertirenutf8) de ADALIMUMAB dans un stylo prérempli de 0,8 mL
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L04AB04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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