LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable

Titulaire AMM : FRESENIUS KABI FRANCE

Commercialisée solution injectable infiltrationintramusculaireintraveineusepériduralepérineuralesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	LIDOCAÏNE KABI 10 mg/mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	FRESENIUS KABI FRANCE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	infiltration intramusculaire intraveineuse péridurale périneurale sous-cutanée
Conditions de prescription	liste II À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	29/06/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	FRESENIUS KABI FRANCE
Code CIS	62793992
Code CIP13	3400955056898
Code ATC	N01BB02

Classification ATC

NSystème nerveux

N01Anesthésiques

N01BAnesthésiques locaux

N01BBAmides anesthésiques locaux

N01BB02lidocaine

Présentations commercialisées

💊 100 ampoule(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml

CIP13 : 3400955058953 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/03/2019 · Collectivités : oui

💊 100 ampoules polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 mL

CIP13 : 3400955056898 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 15/02/2022 · Collectivités : non

💊 50 ampoules polyéthylène basse densité (PEBD) de 20 mL

CIP13 : 3400955056904 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/03/2019 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/mL - XYLOCAINE 10mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution injectable.
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

8,11 mg de LIDOCAÏNE dans 1 mL de solution

Fraction thérapeutique

10 mg de LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des génériques qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de lidocaïne déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-17243
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par LIDOCAINE KABI 10 mg/ml et 20 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-17243
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗