SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
Titulaire AMM : FRESENIUS KABI FRANCE
Informations sur le médicament
| Dénomination | SMOFLIPID 200 mg/ml, émulsion pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | FRESENIUS KABI FRANCE |
| Forme pharmaceutique | émulsion pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 04/07/2006 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | FRESENIUS KABI FRANCE |
| Code CIS | 60650173 |
| Code CIP13 | 3400930038130 |
| Code ATC | B05BA02 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 250 ml
CIP13 : 3400937670678
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/09/2008 · Collectivités : oui
Date : 08/09/2008 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 500 ml
CIP13 : 3400937670739
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/09/2008 · Collectivités : oui
Date : 08/09/2008 · Collectivités : oui
💊 10 flacon(s) en verre de 100 ml
CIP13 : 3400937599900
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 23/10/2023 · Collectivités : non
Date : 23/10/2023 · Collectivités : non
💊 10 flacon(s) en verre de 250 ml
CIP13 : 3400937600071
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/12/2023 · Collectivités : non
Date : 01/12/2023 · Collectivités : non
💊 10 flacon(s) en verre de 500 ml
CIP13 : 3400937600132
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 23/10/2023 · Collectivités : non
Date : 23/10/2023 · Collectivités : non
💊 10 poche(s) plastique Biofine de 100 ml suremballée(s)/surpochée(s)
CIP13 : 3400930038130
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/10/2023 · Collectivités : oui
Date : 23/10/2023 · Collectivités : oui
💊 10 poche(s) plastique Biofine de 250 ml suremballée(s)/surpochée(s)
CIP13 : 3400930038154
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/11/2023 · Collectivités : oui
Date : 27/11/2023 · Collectivités : oui
💊 12 poche(s) plastique Biofine de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s)
CIP13 : 3400930038178
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/10/2023 · Collectivités : oui
Date : 23/10/2023 · Collectivités : oui
💊 6 poche(s) plastique Biofine de 1000 ml suremballée(s)/surpochée(s)
CIP13 : 3400930171486
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 07/12/2021 · Collectivités : oui
Date : 07/12/2021 · Collectivités : oui
Composition chimique
émulsion
60 g de HUILE DE SOJA RAFFINÉE dans 1000 ml d'émulsion pour perfusion
Principe actif
60 g de TRIGLYCÉRIDES À CHAÎNE MOYENNE dans 1000 ml d'émulsion pour perfusion
Principe actif
50 g de HUILE D'OLIVE RAFFINÉE dans 1000 ml d'émulsion pour perfusion
Principe actif
30 g de HUILE DE POISSON RICHE EN ACIDES OMÉGA-3 dans 1000 ml d'émulsion pour perfusion
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Il sagit dun complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de SMOFLIPID 200 mg/ml. |
| Code dossier HAS | CT-18915 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 31/03/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-7913 |
| Date de l'avis | 31/03/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La spécialité SMOFLIPID présente, en pédiatrie, le même intérêt thérapeutique reconnu antérieurement chez l'adulte par la Commission de la transparence (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-7826 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/06/2008 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport autres spécialités d'apport lipidique utilisées en nutrition parentérale. |
| Code dossier HAS | CT-5525 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 02/12/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SMOFLIPID 200 mg/ml (huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, huile dolive raffinée, huile de poisson riche en acides oméga-3), émulsion pour perfusion est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18915 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 31/03/2010 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ces spécialités est important. |
| Code dossier HAS | CT-7913 |
| Date de l'avis | 31/03/2010 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important en extension d'indication chez lenfant. |
| Code dossier HAS | CT-7826 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/06/2008 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication « Apport dénergie, dacides gras essentiels et dacides gras oméga 3 chez ladulte, dans le cadre dune nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. » |
| Code dossier HAS | CT-5525 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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