ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable
Titulaire AMM : GE HEALTHCARE
Informations sur le médicament
| Dénomination | ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | GE HEALTHCARE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/07/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | GE HEALTHCARE |
| Code CIS | 64307631 |
| Code CIP13 | 3400955024309 |
| Code ATC | V09IX11 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400955024309
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 24/03/2017 · Collectivités : oui
Date : 24/03/2017 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
500 MBq à la date et à l'heure de calibration de FLUOROESTRADIOL (18F) dans 1 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/02/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : les données issues dune métaanalyse et une analyse groupée versus immunohistochimie qui, bien que peu robustes, suggèrent des performances diagnostiques acceptables (sensibilité, comprise entre 76 et 86 %, et de spécificité entre 80 et 100 %). des résultats hétérogènes et incertains sur la prédiction de la réponse avec une VPP comprise entre 52 et 95 % et une VPN comprise entre 73 et 77,6 %, dans une étude de phase II déjà évaluée ainsi que dans une étude de cohorte nouvellement déposée, labsence de donnée à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol), linter-Commission considère que la TEP avec ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-18010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/02/2020 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) est faible chez les patients ayant un cancer du sein initialement RE+, métastatique, en rechute précoce après un traitement par hormonothérapie, lorsque la biopsie est jugée impossible et quil existe une ligne dhormonothérapie envisageable. |
| Code dossier HAS | CT-18010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/02/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ESTROTEP (18F-Fluoroestradiol) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-18010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ESTROTEP est insuffisant dans « la caractérisation des lésions métastatiques, connues ou suspectées, comme exprimant les récepteurs estrogéniques dans le cancer du sein de ladulte, exprimant initialement le récepteur des estrogènes ». |
| Code dossier HAS | CT-15641 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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