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AREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)

Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Commercialisée poudre et suspension pour suspension injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationAREXVY, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
Fabricant / Titulaire GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Forme pharmaceutiquepoudre et suspension pour suspension injectable
Voie d'administrationintramusculaire
Conditions de prescription liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM06/06/2023
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/23/1740
Titulaire GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Code CIS64431629
Code CIP133400930274170
Code ATCJ07BX05
⚠ Informations importantes de sécurité
🔴
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 120 microgrammes de poudre - 1 flacon en verre de 0,5 ml de suspension
CIP13 : 3400930274170  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 04/09/2023  · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
120 microgrammes de GLYCOPROTÉINE F RECOMBINANTE DU VIRUS RESPIRATOIRE SYNCYTIAL STABILISÉE EN FORME PRÉ-FUSION dans une dose de 0,5 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis28/08/2024
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléAREXVY (vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.
Code dossier HASCT-20842
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis28/08/2024
Valeur SMRModéré
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par AREXVY (vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)) est modéré dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 27 juin 2024, à savoir chez les sujets de 75 ans et plus et les sujets de 65 ans et plus présentant des pathologies respiratoires chroniques (particulièrement BPCO) ou cardiaques (particulièrement insuffisance cardiaque) susceptibles de décompenser lors d'une infection à VRS.
Code dossier HASCT-20842
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

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