CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)

Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Commercialisée suspension injectable intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Forme pharmaceutique	suspension injectable
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/09/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/419
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Code CIS	64098181
Code CIP13	3400938164237
Code ATC	J07BM02

Classification ATC

JAnti-infectieux à usage systémique

J07Vaccins

J07BVaccins viraux

J07BMVaccins contre le papillomavirus

J07BM02papillomavirus (human types 16, 18)

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Campagne de vaccination contre les virus HPV : l'ANSM déploie un dispositif de surveillance renforcée

Alerte valable du 26/09/2023 au 26/09/2026

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille(s)

CIP13 : 3400938164237 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/03/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Prévention des infections dues à certains papillomavirus humains (HPV), selon le calendrier vaccinal en vigueur (de 11 à 19 ans révolus)
; JOURNAL OFFICIEL ; 07/05/13

Prix de vente : 95,05 €

dont 94,03 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

20 microgrammes de PROTÉINE L1 DE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN DE TYPE 16 (HPV) (RECOMBINANT, ADSORBÉ, AVEC ADJUVANT) dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

20 microgrammes de PROTÉINE L1 DE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN DE TYPE 18 (HPV) (RECOMBINANT, ADSORBÉ, AVEC ADJUVANT) dans une dose de 0,5 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	01/02/2012
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	La Commission estime que CERVARIX, à l'égal du vaccin GARDASIL, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains.
Code dossier HAS	CT-6893
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Date de l'avis	05/03/2008
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le vaccin CERVARIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au vaccin GARDASIL dans la stratégie de prévention des lésions pré-cancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus dues aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18 dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique (avis du 14 décembre 2007) et par le Comité Technique des Vaccinations et du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (avis du 9 mars 2007) relatifs à la vaccination contre les papillomavirus humains.
Code dossier HAS	CT-5090
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité CERVARIX dans la prévention des lésions précancéreuses et cancers de lanus chez les garçons et rappelle que, de ce fait, cette spécialité nest ni remboursable, ni agréée aux collectivités dans cette indication.
Code dossier HAS	CT-16814
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CERVARIX reste important uniquement dans la prévention des infections et des lésions dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV), chez les filles, selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur.
Code dossier HAS	CT-16814
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗