ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant

Commercialisée suspension buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Forme pharmaceutique	suspension buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/09/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/05/330
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Code CIS	60886387
Code CIP13	3400939020228
Code ATC	J07BH01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 tube souple polyéthylène de 1,5 mL

CIP13 : 3400939020228 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/05/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 59,47 €

dont 58,45 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

suspension

au moins 1 000 000 DICC50 de ROTAVIRUS HUMAIN (SOUCHE RIX4414) (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 1,5 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	29/06/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ROTARIX, vaccin rotavirus (vivant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 24 semaines.
Code dossier HAS	CT-19775
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	29/06/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ROTARIX est IMPORTANT dans limmunisation active des nourrissons de lâge de 6 semaines à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus et uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 23/06/2022.
Code dossier HAS	CT-19775
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	01/04/2015
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ROTARIX est insuffisant dans limmunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus, pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-13564
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗