JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	JEMPERLI 500 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/04/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1538
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	64849607
Code CIP13	3400955080862

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 31/10/2023 au 31/10/2026

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400955080862 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

500 mg de DOSTARLIMAB dans 10 mL de solution à diluer

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/07/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	JEMPERLI 500 mg (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase dinduction, suivi par un traitement dentretien par JEMPERLI (dostarlimab) en monothérapie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes dun cancer de lendomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/MSS ou dont le statut au regard de cette déficience nest pas connu.
Code dossier HAS	CT-21284
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Date de l'avis	16/07/2025
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	JEMPERLI (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase dinduction, suivi par un traitement dentretien par JEMPERLI (dostarlimab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à lassociation de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes dun cancer de lendomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/MSI-H.
Code dossier HAS	CT-21284
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Date de l'avis	18/12/2024
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	JEMPERLI (dostarlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase dinduction, suivi par un traitement dentretien par JEMPERLI (dostarlimab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à lassociation de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes dun cancer de lendomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H.
Code dossier HAS	CT-20691
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	16/07/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21284
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Date de l'avis	18/12/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20691
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Date de l'avis	20/12/2023
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par JEMPERLI 500 mg (dostarlimab), solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20133
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Date de l'avis	06/10/2021
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JEMPERLI (dostarlimab) est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19308
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