VOLIBRIS 5 mg, comprimés pelliculés

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VOLIBRIS 5 mg, comprimés pelliculés
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CARDIOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes prescription hospitalière renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PNEUMOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/04/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/451
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	68499606
Code CIP13	3400938657814
Code ATC	C02KX02

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400938657814 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 13/01/2009 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	AMBRISENTAN 5 mg - VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

5 mg de AMBRISENTAN dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	09/11/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : labsence de démonstration de lefficacité de VOLIBRIS (ambrisentan) chez les enfants et ado-lescents âgés de 8 ans et plus en raison de labsence de données comparatives . de la cohérence des résultats observés chez lenfant par rapport à ceux de ladulte, suggérée par une analyse dextrapolation bayésienne et des données de pharmacocinétique pour lequel il y a eu une démonstration dune amélioration modeste par rapport au placebo sur le périmètre de marche en monothérapie et une démonstration dune diminution du risque de survenue du premier événement de morbi-mortalité de lassociation ambrisentan/tadalafil par rapport aux monothérapies du profil de tolérance, semblant similaire à celui de ladulte, à lexception de plusieurs cas de pneumonie rapportés chez lenfant. la Commission de la Transparence considère que VOLIBRIS (ambrisentan) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants et adolescents à partir de 8 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II et III.
Code dossier HAS	CT-19685
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Date de l'avis	08/03/2017
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de lHTAP et de la progression de la maladie, de labsence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de létude, de labsence de différence observée en termes de qualité de vie, de laugmentation des événements indésirables liée à lassociation de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation demblée, la Commission considère que VOLIBRIS napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités. La Commission salue la réalisation dune étude ayant évalué le recours à lassociation ambrisentan/tadalafil demblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.
Code dossier HAS	CT-15105
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Date de l'avis	05/01/2011
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
Code dossier HAS	CT-6314
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Date de l'avis	16/07/2008
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.
Code dossier HAS	CT-5603
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	09/11/2022
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VOLIBRIS (ambrisentan) est modéré seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adoles-cents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III (classi-fication OMS).
Code dossier HAS	CT-19685
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Date de l'avis	08/03/2017
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.
Code dossier HAS	CT-15105
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Date de l'avis	05/01/2011
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est modéré.
Code dossier HAS	CT-6314
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Date de l'avis	16/07/2008
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu est important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.
Code dossier HAS	CT-5603
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