ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/06/2004
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE
Code CIS	69982928
Code CIP13	3400939184029

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium papier avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400939184029 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/09/2009 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	ROPINIROLE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à ROPINIROLE 0,50 mg - ADARTREL 0,50 mg, comprimé pelliculé.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

de CHLORHYDRATE DE ROPINIROLE

Principe actif

0,5 mg de ROPINIROLE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	22/12/2004
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ADARTREL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en labsence dalternative et par rapport à la prise en charge actuelle, chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos idiopathique très sévère.
Code dossier HAS	CT-961
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	09/03/2011
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant pour justifier sa prise en charge dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique y compris dans les formes très sévères.
Code dossier HAS	CT-9292
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	10/03/2010
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	La Commission donne un avis défavorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l'attente des résultats de l'étude post-inscription demandée par la Commission depuis décembre 2004 : dans les formes très sévères du syndrome des jambes sans repos : patient présentant des perturbations importantes du sommeil et/ou un retentissement négatif notable sur la vie quotidienne, familiale, sociale et/ou professionnelle, et score IRLS supérieur ou égal à 31 . sous condition que la prescription initiale médicale soit réalisée par un neurologue ou un médecin spécialiste exerçant dans un centre du sommeil.
Code dossier HAS	CT-7444
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗