LAMICTAL 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer

Commercialisée comprimé dispersible ou à croquer orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	LAMICTAL 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE
Forme pharmaceutique	comprimé dispersible ou à croquer
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/11/1997
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE
Code CIS	68058063
Code CIP13	3400930186350
Code ATC	N03AX09

Classification ATC

NSystème nerveux

N03Antiépileptiques

N03AAntiépileptiques

N03AXAutres antiépileptiques

N03AX09lamotrigine

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Lamotrigine : attention au risque d'éruption cutanée grave en particulier au début du traitement

Alerte valable du 03/07/2023 au 03/07/2026

🔴

Lamotrigine (Lamictal et génériques) : rappel du bon usage afin de limiter le risque d'éruption cutanée grave en particulier au début du traitement

Alerte valable du 15/09/2023 au 15/09/2026

🔴

Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

🔴

Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine

Alerte valable du 24/07/2025 au 24/07/2026

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

CIP13 : 3400930186350 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/07/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 4,27 €

dont 3,25 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	LAMOTRIGINE 5 mg - LAMICTAL 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

5,00 mg de LAMOTRIGINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18176
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	05/05/2010
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Ces spécialités n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des absences typiques en monothérapie chez les enfants et adolescents de 2 à 12 ans.
Code dossier HAS	CT-8271
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	08/09/2010
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). Conditionnement : la présentation en boîte de 28 comprimés n'est pas adaptée aux conditions de prescription. En effet, la Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet 2005, elle recommande pour les traitements d'une durée d'un mois, une harmonisation de la taille des conditionnements à 30 jours de traitement et par conséquent des conditionnements à 90 jours pour les traitements d'une durée de trois mois. Dans un souci de bon usage, la Commission attire l'attention du CEPS sur le fait que les présentations actuellement disponibles répondent aux augmentations posologiques nécessaires à l'instauration du traitement (LAMICSTART) ainsi qu'aux posologies préconisées lors du traitement d'entretien (LAMICTAL en boîte de 30 comprimés). La mise à disposition d'une présentation en boîte de 28 comprimés à l'initiative du laboratoire serait destinée à se substituer aux présentations déjà disponibles sur le marché (à l'exception du dosage à 2 mg qui resterait disponible en boîte de 30). La Commission regrette cette évolution qui va à l'encontre de ses recommandations concernant les conditionnements des médicaments destinés à un traitement d'un mois. Néanmoins, ce conditionnement qui correspond à un multiple de 7 permettrait l'augmentation progressive de la posologie lors de l'instauration du traitement pendant les premières semaines conformément aux schémas posologiques recommandés dans le RCP. Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et aux posologies de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-7617

Date de l'avis	05/05/2010
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Ces spécialités utilisées en seconde intention n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des épisodes dépressifs chez les adultes ayant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs. La Commission considère que ces spécialités constituent un moyen thérapeutique supplémentaire.
Code dossier HAS	CT-7616
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LAMICTAL 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer (lamotrigine) est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18176
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LAMICTAL comprimé reste important dans lensemble de ses indications.
Code dossier HAS	CT-16136
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗