GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion
Titulaire AMM : GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/01/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Code CIS | 65006702 |
| Code CIP13 | 3400930169605 |
| Code ATC | J06BA02 |
Conditions de prescription
|
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine liste I |
Classification ATC — J06BA02
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 100 mL
CIP13 : 3400930169612
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2020
Date : 01/05/2020
💊 1 flacon en verre de 200 mL
CIP13 : 3400930169629
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2020
Date : 01/05/2020
💊 1 flacon en verre de 400 mL
CIP13 : 3400930169636
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2020
Date : 01/05/2020
💊 1 flacon en verre de 50 mL
CIP13 : 3400930169605
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/2020
Date : 01/05/2020
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La spécialité GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée. |
| Code dossier HAS | CT-20238 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/01/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de labsence de données comparatives de GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) versus TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), seule IGIV ayant une AMM ou versus les autres spécialités à base dimmunoglobuline humaine dans le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères, la Commission considère que GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie. |
| Code dossier HAS | CT-18828 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que GAMUNEX napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et ayant les mêmes indications. |
| Code dossier HAS | CT-18684 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 04/09/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que GAMUNEX napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. |
| Code dossier HAS | CT-17734 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(100 mg|convertirenutf8) de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 mL de solution
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — J06BA02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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