ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
Titulaire AMM : GUERBET
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | GUERBET |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 07/12/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1772 |
| Code CIS | 69770042 |
| Code CIP13 | 3400930283622 |
Conditions de prescription
| liste I |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400930283653
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025
Date : 01/01/2025
💊 1 flacon(s) en verre de 30 ml
CIP13 : 3400930283691
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025
Date : 01/01/2025
💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml
CIP13 : 3400930283714
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025
Date : 01/01/2025
💊 1 flacon(s) en verre de 7,5 ml
CIP13 : 3400930283622
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/11/2024
Date : 22/11/2024
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml
CIP13 : 3400930283783
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025
Date : 01/01/2025
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 7,5 ml
CIP13 : 3400930283738
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/11/2024
Date : 22/11/2024
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 25/09/2024 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : dune démonstration dune non-infériorité de lIRM avec injection dELUCIREM (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à lIRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez ladulte, du profil pharmacocinétique chez lenfant similaire à celui observé chez ladulte, mais : de labsence de comparaison dans létude pédiatrique et de données robustes defficacité et de tolérance, des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue dévénements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à ladministration dun agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après ladministration de ce dernier, la Commission considère quELUCIREM (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol. |
| Code dossier HAS | CT-20646 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(485,1 mg|convertirenutf8) de GADOPICLÉNOL dans 1 mL de solution
Principe actif
RSS 2.0
