XURTA 20 mg, gélule

Titulaire AMM : HAC PHARMA

Commercialisée gélule orale

Informations sur le médicament

Dénomination	XURTA 20 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	HAC PHARMA
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes stupéfiants renouvellement non restreint prescription sur ordonnance sécurisée À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/01/2025
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	HAC PHARMA
Code CIS	68136124
Code CIP13	3400930310793

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)

CIP13 : 3400930313824 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/11/2025 · Collectivités : non

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)

CIP13 : 3400930310793 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 12/09/2025 · Collectivités : non

Composition chimique

gélule

5,9 mg de DEXAMFÉTAMINE dans une gélule

Fraction thérapeutique

20 mg de DIMÉSILATE DE LISDEXAMFÉTAMINE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	XURTA (lisdexamphétamine) 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg et 70 mg, gélule, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) : dans le cadre dune prise en charge globale du TDAH chez les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante, dans le cadre dune prise en charge globale du TDAH chez les adultes présentant des symptômes de TDAH préexistants dans lenfance.
Code dossier HAS	CT-21359
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	08/10/2025
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par XURTA (lisdexamphétamine) 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg et 70 mg, gélule, est modéré : dans le cadre dune prise en charge globale du trouble déficit de lattention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate est jugée cliniquement insuffisante, dans le cadre dune prise en charge globale du trouble déficit de lattention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les adultes présentant des symptômes de TDAH préexistants dans lenfance.
Code dossier HAS	CT-21359
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗