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LOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Titulaire : IMMEDICA PHARMA (SUEDE)

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion intraveineuse;sous-cutanée Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationLOARGYS 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire IMMEDICA PHARMA (SUEDE)
Forme pharmaceutiquesolution injectable ou pour perfusion
Voie d'administrationintraveineuse;sous-cutanée
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
les huit premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM15/12/2023
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/23/1774
Code CIS65606323
Code CIP133400930283288
Composition chimique
solution
(5 mg|convertirenutf8) de PEGZILARGINASE dans 1 mL de solution
Principe actif
Présentations commercialisées
1 flacon(s) en verre de 0,4 ml
CIP13 : 3400930283288
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 12/09/2024
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis29/05/2024
Valeur ASMRIV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de LOARGYS (pegzilarginase) sur le critère de jugement principal, qui était un critère biologique majeur de suivi du traitement, à savoir la variation d’argininémie à 24 semaines par rapport au placebo, tous deux associés à la prise en charge individualisée (régime hypoprotéique ± chélateurs de l’ammoniaque) dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle réalisée chez 32 patients atteints de déficit en arginase 1, et âgés de 2 à 29 ans (âge moyen 10,7 ans),
• du profil de tolérance de LOARGYS (pegzilarginase) qui apparait favorable avec un recul limité,
• de l’absence de démonstration d’un bénéfice de LOARGYS (pegzilarginase) sur l’atteinte neurocognitive ou motrice,
• des résultats exploratoires sur l’allègement du traitement de fond, particulièrement contraignant, en parallèle des taux d’argininémie,
• des résultats exploratoires sur la qualité de vie dans cette maladie à fort impact sur la qualité de vie,
la Commission considère que LOARGYS (pegzilarginase) 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HASCT-20692
Avis HASVoir l'avis HAS ↗