RAVICTI 1,1 g/ml, liquide oral

Commercialisée liquide gastro-entérale;orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Mise sur le marché

Conditions de prescription

prescription hospitalière
liste I

Classification ATC — A16AX09

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml

CIP13 : 3400930095669 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/05/2019

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : des données descriptives de létude réalisée chez lenfant âgé de 0 à 2 ans des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez lenfant âgé de plus de 2 mois et ladulte, de son profil de tolérance chez lenfant de 0 à 2 mois, du besoin médical dans cette maladie rare et grave, la Commission considère que RAVICTI napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de lurée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de lhyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
Code dossier HAS	CT-17725
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	la Commission considère que RAVICTI napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de lurée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de lhyperornithinémie- hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
Code dossier HAS	CT-16547
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Composition chimique

liquide

(1,1 g|convertirenutf8) de PHÉNYLBUTYRATE DE GLYCÉROL dans 1 ml de liquide

Principe actif

Médicaments de la même classe ATC — A16AX09

Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.