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KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion

Titulaire : IMMUNOCORE IRELAND (IRLANDE)

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationKIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire IMMUNOCORE IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutiquesolution à diluer pour perfusion
Voie d'administrationintraveineuse
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM01/04/2022
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/22/1630
Code CIS63678345
Code CIP133400955089162
Classification ATC — L01XX75
L ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
L01 ANTINEOPLASIQUES
L01X AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XX AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Composition chimique
solution
(100 microgrammes|convertirenutf8) de TÉBENTAFUSP dans un flacon de 0,5 mL
Principe actif
Présentations commercialisées
1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
CIP13 : 3400955089162
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2022
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis04/01/2023
Valeur ASMRIII
MotifInscription (CT)
LibelléCompte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du tébentafusp (voie IV) par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l’investigateur (pembrolizumab dans 82 % des cas), en traitement de 1ère ligne chez des adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal métastatique, en termes de survie globale (SG) avec un gain en médiane de 5,7 mois .
mais considérant d’autre part :
• la supériorité du tébentafusp démontrée par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l’investigateur, en termes de survie sans progression (SSP) avec un gain médian de 0,4 mois, non cliniquement pertinent .
• le profil de tolérance marqué par les risques importants de survenue, de réactions cutanées aiguës (94 %), de troubles cardiaques (15 %) ou d’un syndrome de relargage des cytokines (89 % des patients) nécessitant une surveillance avant et après l’administration du tébentafusp .
• l’absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que KIMMTRAK 100 µg/0,5 mL (tébentafusp), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en monothérapie dans la prise en charge du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l’antigène leucocytaire humain HLA A*02:01.
Code dossier HASCT-19841
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — L01XX75

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).