ICLUSIG 15 mg, comprimés pelliculés
Titulaire AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ICLUSIG 15 mg, comprimés pelliculés |
| Fabricant / Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/07/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/839 |
| Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 64793382 |
| Code CIP13 | 3400930020029 |
| Code ATC | L01EA05 |
Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930020029
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 01/09/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 3,649,07 €
dont 3,648,05 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
15 mg de PONATINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE DE PONATINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/04/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-15098 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/01/2015 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes defficacité chez les patients ayant une LMC, toutes phases, ou une LAL Phi+. |
| Code dossier HAS | CT-13118 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/01/2015 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En labsence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou dintolérance au dasatinib et lorsquun traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié. |
| Code dossier HAS | CT-13118 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/01/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En labsence de mutation T315I, ICLUSIG napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés. |
| Code dossier HAS | CT-13118 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/04/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ICLUSIG 15 mg et 30 mg, en flacon de 30 comprimés pelliculés est important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-15098 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/01/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I. Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I. |
| Code dossier HAS | CT-13118 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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