MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/08/2021
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1570
Titulaire	INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Code CIS	65488266
Code CIP13	3400955083375
Code ATC	L01FX12

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 200 mg

CIP13 : 3400955083375 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 27/01/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

200 mg de TAFASITAMAB dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur ASMR	V dans l'attente de données
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente notamment des données finales qui seront soumises à lEMAMINJUVI (tafasitamab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle.
Code dossier HAS	CT-19553
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur SMR	Important conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MINJUVI (tafasitamab) est, dans lattente de données confirmatoires : IMPORTANT en association avec le lénalidomide, suivi par MINJUVI en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints dun lymphome diffus à grandes cellules B : en 2ème ligne de traitement chez les patients non-éligibles à une ACSH, et en 3ème ligne et plus, seulement chez les patients non-éligibles à KYMRIAH et YESCARTA La Commission conditionne le maintien de cet avis à la réévaluation de MINJUVI (tafasitamab) notamment sur la base des données finales qui seront soumises à lEMA par le laboratoire dans le cadre de lAMM conditionnelle
Code dossier HAS	CT-19553
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	30/03/2022
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MINJUVI (tafasitamab) est, dans lattente de données confirmatoires : INSUFFISANT pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints dun lymphome diffus à grandes cellules B en 3ème ligne et plus chez les patients éligibles à KYMRIAH et YESCARTA.
Code dossier HAS	CT-19553
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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