OPZELURA 15 mg/g, crème
Titulaire AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | OPZELURA 15 mg/g, crème |
| Fabricant / Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | crème |
| Voie d'administration | cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/04/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1726 |
| Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 68279528 |
| Code CIP13 | 3400930270981 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 28/04/2025
au 28/10/2026
Présentations commercialisées
💊 1 tube(s) aluminium de 100 g
CIP13 : 3400930270981
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 31/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 839,41 €
dont 838,39 € + honoraires 1,02 €
💊 1 tube(s) laminé de 100 g
CIP13 : 3400930276129
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 31/01/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 839,41 €
dont 838,39 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
crème
de PHOSPHATE DE RUXOLITINIB
Principe actif
15 mg de RUXOLITINIB dans 1 g de crème
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : dun besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale, de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en labsence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal), de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur lensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50), dun profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site dapplication du type acné et prurit, mais prenant en compte : labsence de démonstration damélioration de la qualité de vie des patients, alors quil sagit dun critère de jugement pertinent dans cette maladie, des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines, la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de ladulte et de ladolescent de plus de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20353 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20353 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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