PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé
Titulaire AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé |
| Fabricant / Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/03/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1535 |
| Titulaire | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 67695203 |
| Code CIP13 | 3400930223710 |
| Code ATC | L01EN02 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC papier aluminium de 14 comprimé(s)
CIP13 : 3400930223710
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 31/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 6,449,40 €
dont 6,448,38 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
13,5 mg de PÉMIGATINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission : Prenant en compte : les données dune cohorte parmi 3 dans une étude de phase II non comparative alors quune comparaison à la chimiothérapie par FOLFOX était possible lors de la réalisation de létude, le besoin médical partiellement couvert dans le champ de lindication mais à moindre degré en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, le surcroît de toxicité notamment lincidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 59,8% et celle des EI graves de 40,2%. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien et dhyperphosphatémie ont été identifiés comme risques importants dans le Plan de Gestion des Risques, La Commission de la Transparence considère que PEMAZYRE napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints dun cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX |
| Code dossier HAS | CT-19165 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par PEMAZYRE (pemigatinib) est FAIBLE dans le sous-groupe de patients atteints dun cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique, non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. |
| Code dossier HAS | CT-19165 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par PEMAZYRE (pemigatinib) est INSUFFISANT pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le reste de la population de lAMM |
| Code dossier HAS | CT-19165 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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