SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 03/09/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/546 |
| Code CIS | 67700426 |
| Code CIP13 | 3400927568480 |
| Code ATC | L04AB06 |
Conditions de prescription
|
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I |
Classification ATC — L04AB06
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400927568480
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/06/2014
Remboursement SS : 65%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate :
. PR active, modérée à sévère, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate s'est révélée inadaptée.
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate.
- Spondylarthrite ankylosante (SA) :
SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
- Spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte, en cas d'impossibilité d'utiliser les anti-inflammatoires non stéroïdiens. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
Prix de vente : 544,49 €
Date : 25/06/2014
Remboursement SS : 65%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate :
. PR active, modérée à sévère, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate s'est révélée inadaptée.
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate.
- Spondylarthrite ankylosante (SA) :
SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
- Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
- Spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte, en cas d'impossibilité d'utiliser les anti-inflammatoires non stéroïdiens. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 06/10/2021 |
| Valeur ASMR | Commentaires sans chiffrage de l'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications. |
| Code dossier HAS | CT-19026 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de ladulte avec des signes objectifs dinflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et /ou de signes visibles à limagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou dintolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), SIMPONI napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, certolizumab, étanercept). |
| Code dossier HAS | CT-14930 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/02/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-13311 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(100 mg|convertirenutf8) de GOLIMUMAB dans une seringue préremplie de 1 ml
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L04AB06
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
RSS 2.0
