AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/04/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/23/1722
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	69324990
Code CIP13	3400930271247
Code ATC	L01XK52

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01XAutres agents antinéoplasiques

L01XKInhibiteurs de PARP (ancienne classification)

L01XK52niraparib and abiraterone

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s)

CIP13 : 3400930271247 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/08/2023 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

de TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ

Principe actif

100 mg de NIRAPARIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

500 mg de ACÉTATE D'ABIRATÉRONE dans un comprimé

Principe actif

446 mg de ABIRATÉRONE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration dune supériorité dans létude de phase III MAGNITUDE de lassociation niraparib/acétate dabiratérone par rapport au placebo + acétate dabiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle dune différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) . et ce malgré : labsence de la démonstration de supériorité de lassociation niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale . un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo . le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate dabiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lacétate dabiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie nest pas cliniquement indiquée.
Code dossier HAS	CT-20240
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/10/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate dabiratérone) en association à labiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension dindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20240
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗